Logo

中药大危局!

发布时间: 2015年10月09日    来源: 互联网    浏览数:


  本文作者:司徒阳明 来源:赛柏蓝

  最近两天,屠呦呦获得诺贝尔奖的消息一直在刷屏,对于和中药的关系也一直是争论的焦点。国务院总理李克强在贺信中表态,屠呦呦获奖是中医药对人类健康事业作出巨大贡献的体现,充分展现了我国综合国力和国际影响力的不断提升。

  对于屠呦呦获奖是否和中药相关,这算是有了国家表态和一锤定音,从现实的角度来讲,中药将获得更大的支持,但是必须直面的是中医药已经到了生死存亡的关头,行业面临全面转型,屠呦呦获得诺贝尔可以提振中医药士气,但是并不能提振中医药产业。

  中药产业危局之一:中成药批文或将大大减少

  要说中药产业全面临危,从目前状态来讲,恐怕并不为过。

  1,从产品注册来讲,公开资料显示,目前全国药品批文16.5万件,中药只占了36%。2012年、2013年批准的药品批文中中药只占了6%,2014年批准的501个新药批文中,中药只有11个,占2.19%。

  2,在国家食药监总局对有关人大代表提出的中药现代化的建议回复中表示,中成药产品总体上的研究基础相对薄弱,有必要开展再评价工作。原因现有上市中成药中由地方审批上市的品种数量占了相当大的比例。

  3,最近药品医疗器械审批制度改革中,明确在药品批准文号有效期到期后,有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,药品文号的再注册不予通过。由于中药材本身本身质量原因,不少中药产品因此常常在药品质量抽检中枪,这些药品批准文号将很难通过再注册。

  可以预计的是,未来市场上中成药的品种将会越来越集中,批文也会逐渐减少。

  中药产业危局之二:监管趋严、市场受限

  1,药监局严查,在去年以来,国家局和各省局频频出动飞检,不少饮片企业和中药企业的GMP证书被吊销或者收回,新《药典》正式执行后,对于药材质量和药品质量要求更加严格,相比化药企业,中药企业在药品质量方面面临更大的压力;

  2,卫计委严控品种。医院是药品主要销售市场,招标是敲门砖。新一轮的招标启动在即,各省都在如火如荼地制定药品招标名单,要求医院上报招标品种,有些省份对中药多少品种进行了严格限制,例如福建公布的最新招标目录中,对比一年前发布的福建省采购目录(2014年9月30日版本)和新一轮采购目录,中成药目录从1853种锐减到920种,减少933种,一半以上中成药品种被踢出了采购目录。

  3,市场保护越来越少。中药保护品种对于中药企业来说是个保护伞,但是受到保护的品种数量正逐渐减少。国家是药监总局的统计显示,截至2012年底,共有中药品种保护913个;截至2013年底,共有中药品种保护证书504个;截至2014年底,共有中药品种保护证书376个。短短三年间,中药保护品种少了近三分之二。

  4,对于中医争论。由于不少中药因为含有有毒药材、不良反应不明确等原因,社会上出现了一股反中医的论调,虽然每次都是公说公有理,婆说婆有理的状态,但是长此以往,争论将对中药产业产生消极影响。

  中药产业未来出路?

  不可否认的是,中药作为中国独特产业,国家会有积极政策进行战略支持和扶植,但是,随着监管趋严、市场环境变化,以往靠政策躺着也赚钱的时代已经一去不复返,未来中药行业洗牌的已经到来,只有优势、优质企业才能在洗牌中获得新生,并成为市场独特王者,有这样一些特色企业有更大可能在市场中洗牌中获胜:

  1,有良好的质量管控体系,包括原材料、生产工艺等等有严格质量管控,未来药监对药品质量的严查将会越来越严格,质量才是企业生存王道;

  2,对于中成药上市后再评价、研究等有所突破的公司。不可否认的是,中药在治疗一些疾病方面有自己的独特优势,但是如何和现代医学接轨一直是中药面临的最大的问题。屠呦呦的抗疟灵感来自于中国古籍,但是很多人也因此将屠呦呦的成果归结于西医,其原因在于屠呦呦用的现代医学的研究方法,这实际上给中医启迪,传统中医典籍可以给灵感和方向,但是,真正要做出成就还必须和现代医学接轨,无论是再评价、临床研究、药物经济学等必须用起来。